Hôm nay, Cục Quản lý Dược và Thực phẩm Mỹ chấp thuận Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate), loại thuốc đầu tiên được phê duyệt để làm giảm nguy cơ nhiễm HIV trong các cá nhân không bị nhiễm bệnh là những người có nguy cơ cao lây nhiễm HIV và những người có thể tham gia vào các hoạt động tình dục với HIV bị nhiễm các đối tác. Truvada, uống hàng ngày, là để được sử dụng cho điều trị dự phòng phơi nhiễm trước (chuẩn bị) kết hợp với thực hành tình dục an toàn để giảm nguy cơ lây mắc phải tình dục nhiễm HIV ở người lớn có nguy cơ cao.
FDA trước đây đã được phê duyệt Truvada được sử dụng kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị nhiễm HIV người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên.
Là một phần của chuẩn bị, cá nhân không bị nhiễm HIV có nguy cơ cao sẽ Truvada hàng ngày để giảm nguy cơ bị nhiễm HIV nên họ được tiếp xúc với virus. Một dấu hiệu cho thấy chuẩn bị có nghĩa là Truvada được phê chuẩn để sử dụng như là một phần của một chiến lược phòng chống HIV toàn diện bao gồm các phương pháp phòng ngừa khác, chẳng hạn như thực hành tình dục an toàn, tư vấn giảm thiểu rủi ro, và xét nghiệm HIV thường xuyên.
"Chấp thuận hôm nay đánh dấu một mốc quan trọng trong cuộc chiến chống lại HIV", Ủy viên FDA Margaret A. Hamburg, MD "Mỗi năm, khoảng 50.000 người lớn và thanh thiếu niên được chẩn đoán nhiễm HIV, mặc dù đã có các phương pháp phòng chống và chiến lược giáo dục, kiểm tra, và chăm sóc cho những người sống chung với căn bệnh này. phương pháp điều trị mới cũng như các phương pháp phòng ngừa cần thiết để chống lại đại dịch HIV ở đất nước này. "
Là một của hành động này, FDA được tăng cường Cảnh báo đóng hộp Truvada của để cảnh báo các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và cá nhân không bị nhiễm bệnh là Truvada cho PReP chỉ phải được sử dụng bởi các cá nhân được xác nhận không nhiễm HIV trước khi quy định thuốc và ít nhất mỗi ba tháng trong quá trình sử dụng. Thuốc được chống chỉ định cho chuẩn bị cá nhân với tình trạng nhiễm HIV không rõ hoặc tích cực. FDA khuyến cáo chống lại việc sử dụng đó.
Truvada cho chuẩn bị được phê duyệt với một đánh giá rủi ro và chiến lược giảm nhẹ (REMS) để giảm thiểu rủi ro cho các cá nhân không bị nhiễm bệnh có được lây nhiễm HIV và làm giảm nguy cơ phát triển của kháng HIV-1 biến thể. Các thành phần trung tâm này REMS là một chương trình đào tạo và giáo dục để hỗ trợ kê đơn trong các cá nhân tư vấn, những người đang dùng hoặc xem xét Truvada cho PReP. Chương trình đào tạo và giáo dục sẽ không hạn chế phân phối của Truvada nhưng sẽ cung cấp thông tin về tầm quan trọng của việc tuân thủ phác đồ dùng thuốc được đề nghị và sự hiểu biết những rủi ro nghiêm trọng của bị nhiễm với HIV trong khi dùng Truvada cho các chỉ dẫn chuẩn bị.
Janet Woodcock, MD, giám đốc của "REMS cho Truvada cho các chỉ dẫn chuẩn bị là nhằm mục đích giáo dục các chuyên gia chăm sóc sức khỏe, cá nhân không bị nhiễm bệnh để giúp đảm bảo sử dụng an toàn cho chỉ định này mà không cần đặt một gánh nặng không cần thiết trên các chuyên gia chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân," Trung tâm Nghiên cứu và đánh giá thuốc của FDA.
Truvada an toàn và hiệu quả cho chuẩn bị đã được chứng minh trong hai lớn, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược thử nghiệm lâm sàng. Thử nghiệm iPrEx đánh giá Truvada trong 2.499 nam giới HIV âm tính hoặc phụ nữ chuyển đổi giới tính, những người có quan hệ tình dục với nam giới và với bằng chứng của hành vi nguy cơ cao lây nhiễm HIV, chẳng hạn như không phù hợp hoặc không sử dụng bao cao su trong khi quan hệ tình dục với một đối tác của tình trạng nhiễm HIV dương tính hoặc không biết, số cao của các đối tác tình dục, và trao đổi của quan hệ tình dục đối với hàng hóa. Kết quả cho thấy Truvada có hiệu quả trong việc giảm nguy cơ nhiễm HIV tới 42% so với giả dược trong dân số này. Hiệu quả liên quan chặt chẽ với sự tuân thủ thuốc trong thử nghiệm này.
Thử nghiệm Đối tác chuẩn bị đã được tiến hành trong 4.758 cặp vợ chồng quan hệ tình dục khác giới mà một trong những đối tác đã bị nhiễm HIV và người kia là không (serodiscordant cặp vợ chồng). Thử nghiệm đánh giá tính hiệu quả và an toàn của Truvada và tenofovir so với giả dược trong việc ngăn ngừa lây nhiễm HIV ở nam giới không bị nhiễm bệnh hoặc đối tác nữ. Kết quả cho thấy Truvada giảm nguy cơ lây nhiễm bởi 75% so với giả dược.
Không có tác dụng phụ mới được xác định trong các thử nghiệm lâm sàng đánh giá Truvada cho các chỉ dẫn chuẩn bị. Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo với Truvada bao gồm tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, nhức đầu, và giảm cân. Sự kiện bất lợi nghiêm trọng nói chung, cũng như những người đặc biệt liên quan đến thận hoặc xương độc tính, không phổ biến.
Là một điều kiện chấp thuận, nhà sản xuất, Truvada của Gilead Sciences, Inc, là cần thiết để thu thập mẫu phân lập virus từ các cá nhân người nhiễm HIV trong khi dùng Truvada và đánh giá các phân lập cho sự hiện diện của kháng chiến. Ngoài ra, công ty là cần thiết để thu thập dữ liệu về kết cục thai kỳ cho phụ nữ mang thai trong khi dùng của Truvada cho chuẩn bị và tiến hành thử nghiệm để đánh giá tuân thủ điều trị thuốc và mối quan hệ của nó với các sự kiện bất lợi, nguy cơ chuyển đổi huyết thanh, và phát triển sức đề kháng trong seroconverters. Gilead đã cam kết cung cấp các loại thuốc sử dụng dữ liệu quốc gia để mô tả đặc điểm cá nhân người sử dụng của Truvada cho một dấu hiệu cho thấy chuẩn bị và phát triển một bảng câu hỏi tuân thủ sẽ hỗ trợ kê đơn trong việc xác định cá nhân có nguy cơ cho phù hợp thấp.
Gilead Sciences, Inc có trụ sở tại thành phố Foster, Calif.



Nguon: http://www.hivforum.org/index.php?option=content&task=view&id=646&Itemid=65