Không có tác dụng phụ trong tình nguyện viên sau giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Sumagen AIDS
Ngày 09 tháng 9 năm 2013 - 2:00 PDT
Sumagen Canada Inc và Đại học Tây đã thông báo rằng giai đoạn I thử
nghiệm lâm sàng (SAV CT 01) những người đầu tiên và duy nhất phòng ngừa HIV
vaccine dựa trên một biến đổi gen đã giết chết toàn bộ virus (SAV001-H)
đã được hoàn tất thành công không có tác dụng bất lợi trong tất cả bệnh
nhân. Sản xuất kháng thể cũng được đẩy mạnh sau khi tiêm phòng.
Được phát triển bởi Tiến sĩ Chil-Yong Kang và nhóm của ông tại Schulich
Trường Y & Nha khoa Miền Tây, với sự hỗ trợ của Sumagen Canada,
vắc-xin (SAV001-H) hứa hẹn to lớn cho sự thành công trong giai đoạn cuối
cùng của thử nghiệm lâm sàng tại các đầu tiên trở ngại đã được hoàn
thành. Nó là thuốc chủng ngừa HIV chỉ phát triển ở Canada hiện đang trong thử nghiệm lâm sàng, và một trong số rất ít trên thế giới.
Vắc-xin này là biến đổi gen đã giết cả vắc-xin virus đầu tiên
(SAV001-H) trong thử nghiệm lâm sàng để đánh giá an toàn của nó, khả
năng dung nạp và đáp ứng miễn dịch. Các thử nghiệm lâm sàng của con người đã được bắt đầu tháng 3 năm 2012 và hoàn thành vào tháng 8 năm 2013.
Thử nghiệm này là một, quan sát-mù, nghiên cứu ngẫu nhiên có nhóm chứng
của giết cả HIV-1 vắc-xin (SAV001-H) sau tiêm bắp (IM) quản lý.
Nhiễm HIV, những người đàn ông và phụ nữ không có triệu chứng, 18 đến
50 tuổi, đã được đưa vào nghiên cứu này và ngẫu nhiên vào hai nhóm điều
trị để quản lý giết cả HIV-1 vắc-xin (SAV001-H) hoặc giả dược.
Các tác dụng phụ sau khi tiêm chủng được ghi trên thẻ nhật ký tình nguyện của các tình nguyện viên bảy ngày sau khi chủng ngừa.
Sau đó, các tình nguyện viên đã đến thăm các trang web thử nghiệm trên
tuần 4, 6, 12, 18, 26 và 52 sau khi tiêm chủng và được phân tích huyết
học, hóa học lâm sàng, xét nghiệm nước tiểu và kiểm tra sức khỏe của nhà
nghiên cứu chính.
Không có tác dụng phụ nghiêm trọng đã được quan sát thấy trong bất kỳ
tình nguyện viên được tiêm vaccine trong suốt thời gian quan sát.
Ngoài việc đánh giá an toàn, HIV-1 phát hiện kháng thể đặc hiệu đã được thực hiện trong suốt thời gian theo dõi.
Các kháng thể chống lại kháng nguyên p24 capsid gia tăng lên đến 64 lần
trong một số vaccine và kháng thể chống lại kháng nguyên bề mặt gp120
tăng lên đến tám lần sau khi chủng ngừa. Các hiệu giá kháng thể tăng được duy trì trong suốt thời gian nghiên cứu 52 tuần.
Sản xuất kháng thể tăng trong tiêm vaccine tình nguyện viên có HIV
dương tính là rất đáng khích lệ, vì nó dự báo thành công của giai đoạn 2
thử nghiệm lâm sàng của con người, mà sẽ đánh giá đáp ứng miễn dịch.
Đặc biệt, các kháng thể chống lại kháng nguyên bề mặt gp120 được coi là
rất quan trọng, vì một số các kháng thể này có thể đại diện cho các
kháng thể trung hòa rộng rãi, mà dường như là tham số quan trọng nhất
của một loại vắc xin HIV hiệu quả để phòng ngừa lây nhiễm HIV.
SAV001-H là biến đổi gen đã giết chết toàn bộ vắc-xin virus đầu tiên (SAV001-H) trong thử nghiệm lâm sàng của con người và chứng minh an toàn
của nó là mối quan tâm lớn cho đi về phía trước cho các bước tiếp theo.
Với những kết quả đáng khích lệ từ các giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng,
Sumagen tự tin trong việc phát triển SAV001-H là người đầu tiên phòng
ngừa vắc-xin HIV cho tiết kiệm hàng triệu sinh mạng và hiện đang chuẩn
bị cho các giai đoạn tiếp theo của thử nghiệm cho thấy các sinh miễn
dịch và hiệu quả.
Sumagen dự kiến không chỉ có thuốc chủng ngừa HIV đầu tiên trên thị trường nhưng cũng xoá HIV / AIDS cho con người.
Ông Jung-Gee Cho, Giám đốc điều hành của Công ty TNHH Sumagen nói, "Mặc
dù Sumagen đã đấu tranh và đã dành nhiều thời gian hơn để vượt qua khó
khăn, sản xuất và đáp ứng yêu cầu của FDA Hoa Kỳ, chúng tôi đã thực hiện
thành công giai đoạn I thử nghiệm lâm sàng của SA001-H và chứng minh
rằng không có mối quan tâm an toàn của SAV001-H trong quản lý con người.
Chúng tôi đang chuẩn bị để thực hiện các bước tiếp theo đối với giai
đoạn II và giai đoạn III thử nghiệm lâm sàng. Chúng tôi đang mở cửa cho
các công ty dược phẩm, chính phủ và tổ chức từ thiện tổ chức cho sự hợp
tác là một bước gần hơn với vắc-xin HIV thương mại hóa đầu tiên. " 
