Dolutegravir dự kiến được FDA phê duyệt trở thành thuốc gốc - niềm hy vọng cho bệnh nhân ở các nước có thu nhập thấp.

Simon Collins - From HIV i-Base

Tháng 6/2015

Ngày 26/5/2015, Dolutegravir, một ARV thế hệ mới nhất được FDA phê duyệt cho sử dụng rộng rãi tại Mỹ trong mấy năm gần đây đã được đệ trình lên FDA phê duyệt để trở thành thuốc gốc (nghĩa là chấm dứt bảo hộ bản quyền tại Mỹ và có thể được sản xuất giá rẻ tại các nước có thu nhập trung bình và thấp).

Đây là một bước tiến lớn dẫn đến sự công bằng trong việc tiếp cận với những thuốc điều trị HIV thế hệ mới cho những nước có thu nhập trung bình và thấp.

Dolutegravir là 1 trong những thuốc ức chế hòa nhập màng - là thế hệ thuốc điều trị HIV thế hệ mới nhất hiện nay (integrase inhibitor) có liều lượng sử dụng hàng ngày thấp (50 mg) mà không cần sử dụng thành phần bổ trợ (boosting) và việc sử dụng không cần đòi hỏi yêu cầu nghiêm ngặt về trước hay sau bữa ăn (có thể sử dụng trước, trong hoặc sau bữa ăn). Ngoài ra khả năng tiến tới kháng thuốc của nhóm này hiện được cho là rất thấp. Tất cả những tiến bộ này đã tạo ra một cuộc tranh luận và đàm phán cho việc sớm đưa thuốc này sử dụng ở mọi quốc gia trên toàn cầu.  

Sau khi được FDA phê duyệt cho phép sử dụng rộng rãi vào năm 2012, Dolutegravir nhanh chóng được đưa vào danh sách những thuốc phác đồ 1 được ưu tiên đề nghị trong hướng dẫn điều trị HIV tại Mỹ.

Việc FDA dự kiến phê duyệt thuốc này trở thành thuốc gốc chỉ trong vòng hơn 2 năm đưa vào sử dụng rộng rãi tại Mỹ và thời hạn bảo hộ bản quyền của thuốc theo quy định vẫn còn rất dài là một thành công lớn của sự phối hợp giữa Tổ chức chăm sóc sức khỏe ViiV, Công ty dược Aurobindo và Chương trình sang kiến tiếp cận dịch vụ sức khỏe Clinton (CHAI).  

Sau khi được FDA phê duyệt, Dolutegravir có thể được sản xuất tại các nước có thu nhập trung bình và thấp bao gồm cả các dự án được tài trợ bởi PEPFAR.